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上海发布全国首个生物样本库国家标准,精准医学将有“精准”保障

发布日期:2019-11-06 11:37:38   人气:690

健康和疾病分子医学大数据、转化医学和精密医学不能从生物样品中分离出来。高质量的生物样品是产生可靠、有价值的大数据、实现快速转化研究和精确医学的基石和保证。记者从生物芯片上海国家工程研究中心今天召开的标准发布会上了解到,由该中心牵头,全国20多个单位共同起草编写的国家标准《生物样品库质量和能力通用要求》已经国家批准发布。这是我国第一个生物样本库国家标准,标志着我国生物样本库建设全面标准化、认可化和规范化管理时代的开始。

生物样本库(biological sample bank)也叫生物库,它不是储存钱,而是储存组织、血液、体液、尿液、粪便、细胞、生物大分子等样本。随着健康和疾病分子医学大数据产业的兴起,这些与疾病信息密切相关的大数据在疾病预测和预防、早期筛查、早期诊断和个性化治疗中发挥着至关重要的作用,越来越多的生物银行在全国范围内出现。

在生物芯片上海国家工程研究中心,有这样一个生物银行。在邮票大小的玻璃上,储存了数百个直径小于1毫米、厚度仅为4微米的生物样本(称为组织芯片)。仪器读取后,可以看到细胞的形状、结构和病理变化。同时,附上患者的家族史、生活习惯、临床资料等信息,然后进行综合分析。

如果将转化研究与“烹饪”相比较,那么基因组测序和高通量芯片等研究平台和试剂就是锅碗瓢盆、油、盐、酱油和醋。熟练的女人没有米饭是不会做饭的。生物样品是“大米”,而且“大米”的质量越好,大米就越美味。上海国家工程研究中心生物芯片主任高恒军教授说。然而,长期以来,由于缺乏统一的标准,无论是“粳米”还是“籼米”,他们都习惯于“煮饭”。结果,实验的好结果和坏结果混淆了。部分基于样本大数据的研究结果缺乏真实性,甚至不符合患者的基本规律,严重制约了我国生物健康产业的发展。

世界各国都将建立生物标本库的标准工作提上日程。2009年,生物芯片上海国家工程研究中心牵头成立中国医药生物技术协会分会,组建生物样品库,制定行业标准。2015年,该中心还牵头成立了国家生物样品标准化技术委员会(NatIONAL Technical Committee for standard of Biological Samples),该委员会被业界称为中国生物医学产业生命科学研究发展史上的两个重要里程碑。去年,中国作为共同召集人,组织发布了生物样本库国际标准化组织标准。

这次发布的国家生物样品与去年8月发布的国际标准高度一致,再加上我们生物样品库的质量和能力现状。据透露,该标准规定了生物样品库的质量和能力所涉及的术语和定义、一般要求、组织结构、资源要求、过程要求和管理要求。一般来说,生物样品在收集、运输、记录、研究甚至伦理操作标准方面都有相同的“标尺”。

本标准由生物芯片上海国家工程研究中心牵头,由广东省中医院、中国国家合格评定认可委员会、复旦大学附属肿瘤医院、北京协和医院、复旦大学附属中山医院和中国疾病预防控制中心组织实施。

会上还提到了生物样品国家认证标准(试用版)的发布,这也是世界上第一个国家认证标准。这表明我国生物样品库的建设已经进入了一个标准和认证的新时代。国家将对生物样品库的建设进行培训,并根据此次颁发的标准要求颁发相应的许可证证书。

作者:沈旭沙

编辑:沈旭沙

 
 

 

 
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